Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person gemäß MDR Art. 15

Ab dem 26.05.2021 ist die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) umzusetzen, die u. a. von allen Herstellern von Medizinprodukten (auch Sonderanfertiger) fordert, eine „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (VP-MDR) gemäß Art. 15 MDR zu bestellen.

Die „VP-MDR“ ersetzt den bisherigen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, ihre Aufgaben sind allerdings deutlich umfangreicher. Die gesetzliche Forderung nach vier Jahren Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten zeigt, dass hier neben fachlichen Kenntnissen insbesondere Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen erwartet werden.

Die VP-MDR ist unter anderem dafür verantwortlich, dass 

a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird, 

b) die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden,

c) die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 10 erfüllt werden, 

d) die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 91 erfüllt werden.

 

 

Mit unserem neuen Betreuungsmodell unterstützen wir Sie bei der Umsetzung.

Wie schon in unserer früheren Funktion als "externe Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte" unterstützen wir die betreuten Unternehmen auch weiterhin bei den  Berichtspflichten, jetzt gemäß den Artikeln 87 bis 91 der MDR. Wir übernehmen die Aufgaben des formalen Meldens, des Beratens und des Informierens bei (schwerwiegenden) Vorkommnissen. Ebenso werden wir Informationen zu den neu hinzugekommenen Verpflichtungen aus Art. 88 („Trends“) und Art. 90 („Analyse Vigilanzdaten“) bereitstellen. Einzelne, weitere zusätzliche Aufgaben der VP-MDR, die sinnvollerweise im Unternehmen vor Ort umzusetzen sind, können von uns zusätzlich nach vorheriger Abstimmung individuell angeboten werden.

Im Rahmen des Betreuungsvertrages bieten wir regelmäßige Schulungen für die AnsprechpartnerInnen in den betreuten Unternehmen und die dortigen MedizinprodukteberaterInnen in gewohnter Weise an.

Näheres entnehmen Sie bitte auch der Übersichtsdarstellung zu unserem Betreuungsmodell.

Formal müssen Sie in Ihrem Betrieb eine Person als VP-MDR benennen. Über den Betreuungsvertrag werden dann einzelne Aufgaben an uns übertragen.

Ein Muster unseres Betreuungsvertrages steht zur Einsicht zur Verfügung.

 

 

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