Schulung Medizinprodukteberater*innen

Die Anforderungen an Medizinprodukteberater*innen haben sich auch mit der Umsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) seit dem Mai 2021 nicht geändert. § 83 des aktuellen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) fordert, dass die fachliche Beratung und auch das sachgerechte Einweisen in die Handhabung von Medizinprodukten notwendige Sachkenntnis voraussetzt.

Neben fachlichen Kenntnissen und sozialer Kompetenz gehört hierzu auch das notwendige Wissen zu den rechtlichen Rahmenbedingungen und Verpflichtungen.

So werden wir deshalb auch weiterhin Schulungen für Medizinprodukteberater*innen durchführen. Neben der Vermittlung der gesetzlichen Grundlagen und praktischer Umsetzungsbeispiele werden natürlich die jeweils aktuellen Entwicklungen angesprochen.


Inhaltsübersicht:

Richtlinien, Verordnungen und Gesetze

  • Überblick der Regelungen zu Medizinprodukten im nationalen und europäischen Umfeld

Funktionen im Unternehmen

  • Die Medizinprodukteberater: Aufgaben und Pflichten
  • Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person

Das Vigilanzsystem

  • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Handel mit Medizinprodukten

  • Verantwortung als Wirtschaftsakteur gemäß MDR
  • CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung
  • Rückverfolgbarkeit

Herstellen von Medizinprodukten - Sonderanfertigungen

  • Klassifizierung, klinische Bewertung und Risikoanalyse
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Dokumentation: Nachweisführung und Rückverfolgbarkeit
  • Überwachung nach Inverkehrbringen

Betreiben von Medizinprodukten

  • Rückverfolgbarkeit und Bestandsverzeichnis
  • Instandsetzen und Aufbereiten
  • Übergangsfristen der Konformitätserklärungen gemäß MDR

Vorkommnisse mit Medizinprodukten

Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme gemäß MDR

 

Wir würden uns freuen MitarbeiterInnen aus Ihrem Hause begrüßen zu dürfen.

 

ACHTUNG: Aufgrund der CORONA-Pandemie finden die Veranstaltungen in diesem Jahr online statt.

Termine

Dienstag, 02. November 2021

10:00 bis ca. 13:00 Uhr  

- Anmeldung per Mail <KLICK>

Mittwoch, 03. November 2021

10:00 bis ca. 13:00 Uhr  

- Anmeldung per Mail <KLICK>

Für beide Veranstaltungen finden Sie den Link zur Anmeldung hinter der jeweiligen Terminankündigung.

Anmeldungen bitte bis zum 15. Oktober 2021!

Nach Ablauf der Anmeldefrist werden Ihnen die Zugangsdaten zu der Online-Veranstaltung mitgeteilt.

 

Die erfolgreiche Teilnahme wird durch ein Zertifikat bestätigt.

Die Teilnahmegebühr beträgt 98,00 € zzgl. der gesetzl. MwSt. pro Person.

 

Beachten Sie bitte:
Für die Unternehmen, die an unserem Betreuungsmodell "Verantwortliche Person gemäß MDR" teilnehmen, ist die Online-Schulung kostenfrei.