Schulung Medizinprodukteberater*innen

Die fachliche Beratung und auch das sachgerechte Einweisen in die Handhabung von Medizinprodukten setzt ein umfängliches Wissen voraus (vgl. auch § 31 Medizinproduktegesetz zu den Anforderungen an Medizinproduketberater).

Neben fachlichen Kenntnissen und sozialer Kompetenz gehört hierzu auch das notwendige Wissen zu den rechtlichen Rahmenbedingungen und Verpflichtungen.

Diese Anforderungen an Medizinprodukteberater*innen werden sich auch mit der Umsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) -jetzt im Mai 2021 - nicht ändern.

Das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)* vom 22.05.2020 beschreibt im Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen. In § 83 des MPDG sind die Aufgaben der Medizinprodukteberater angeführt.

So werden wir deshalb auch weiterhin Schulungen für Medizinprodukteberater*innen und - zurzeit noch - Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte durchführen. Neben der Vermittlung der gesetzlichen Grundlagen und praktischer Umsetzungsbeispiele werden natürlich die jeweils aktuellen Entwicklungen angesprochen.


Inhaltsübersicht:

Richtlinien, Verordnungen und Gesetze

  • Überblick der Regelungen zu Medizinprodukten im nationalen und europäischen Umfeld
  • Anstehende aktuelle Neuerungen: die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)

Funktionen im Unternehmen

  • Die Medizinprodukteberater: Aufgaben und Pflichten
  • Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person

Das Vigilanzsystem

  • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Handel mit Medizinprodukten

  • Verantwortung als Wirtschaftsakteur gemäß MDR
  • CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung
  • Rückverfolgbarkeit

Herstellen von Medizinprodukten - Sonderanfertigungen

  • Klassifizierung, klinische Bewertung und Risikoanalyse
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Dokumentation: Nachweisführung und Rückverfolgbarkeit
  • Überwachung nach Inverkehrbringen

Betreiben von Medizinprodukten

  • Rückverfolgbarkeit und Bestandsverzeichnis
  • Instandsetzen und Aufbereiten
  • Übergangsfristen der Konformitätserklärungen gemäß MDR

Vorkommnisse mit Medizinprodukten

Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme gemäß MDR

 

Wir würden uns freuen MitarbeiterInnen aus Ihrem Hause begrüßen zu dürfen.

 

ACHTUNG: Aufgrund der CORONA-Pandemie ist zurzeit noch offen, ob die Veranstaltungen in Präsenz oder online durchgeführt werden.

 

TermineSchulungsorte

Herbst 2022

 

NH Hotel Schwerin
Zum Schulacker 1
19061 Schwerin

Herbst 2022MEDIAN Hotel Hannover - Lehrte
Zum Blauen See 3
31275 Lehrte
Herbst 2022Handwerkskammer Hamburg
Holstenwall 12
20355 Hamburg

 

Die erfolgreiche Teilnahme wird durch ein Zertifikat bestätigt.

Die Teilnahmegebühr beträgt 219,00 € zzgl. der gesetzl. MwSt. pro Person.

Einen kurzen Auszug aus den umfangreichen Seminarunterlagen 2019 sehen Sie hier.

 

Beachten Sie bitte:
Für die Unternehmen, die an unserem Betreuungsmodell "Verantwortliche Person gemäß MDR" teilnehmen, ist die Schulung für bis zu zwei Personen kostenfrei.